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沙苑子颗粒(无糖型) (科学技术进步奖)
发表时间:2024-07-16 浏览量:273
一、提名者及提名意见
1.提名者:中陕核工业集团有限公司
2.提名意见:
该成果为国药准字、OTC乙类药品,原处方来源为《卫生部药品标准》(标准编号:WS3-B-2332-97),由盐炙沙苑子单味中药经提取浓缩后加入辅料制粒而成,主要有温补肝肾、固精,缩尿,明目功能。主要用于肾虚腰痛,遗精早泄,白浊带下,小便余沥,眩晕目昏。
2020年通过沙苑子颗粒产品工艺创新,从产品生产工艺和产品质量标准两个方面进行产品品质提升,开发为无蔗糖型产品,并已于2022年5月18日获得国家药品监督管理局的批文和质量标准。沙苑子颗粒(无糖型)现已上市销售二年有余,不仅满足忌糖人群的需求,还提供了更好的治疗作用,市场潜力巨大。
成果材料齐全、规范,无知识产权纠纷,人员排序无争议,符合陕西省科技进步奖提名条件。提名为陕西省科技进步奖三等奖。
二、项目简介
本项目属于中药药剂学科及应用领域。
原沙苑子颗粒为国药准字OTC乙类产品,是陕西利君现代中药有限公司的前身---渭南地区制药厂首创研发的产品,原料采用渭南沙苑一带地道药材沙苑子,经科学提炼精制而成的有糖型颗粒。全国拥有该产品批文的企业共2家,且全部为含糖颗粒,本项目研发沙苑子颗粒(无糖型)为全国首创,2022年5月获得国家药品监督管理局批文后即成为全国独家品种,其执行的产品标准也成为了独家标准。
鉴于原沙苑子颗粒产品质量标准源于国家卫生部药品标准《中药成方制剂第十二册》,质量标准相对较低,不利于产品质量控制。所以在充分保留沙苑子有效成分“沙苑子苷A”的同时,提高完善现有标准有其必要性。
据研究文献记载:沙苑子具有降脂、降血压、降血糖、改善血液流变学、抗肝损伤、抗炎、提高免疫力、抗自由基、抗氧化、抗衰老、耐疲劳等作用,伴随着人口老龄化加剧和人们对大健康产品需求的不断提高,无糖型制剂更易满足忌糖人群的需求,作为最早研创沙苑子颗粒的厂家,有责任承担沙苑子颗粒二次开发,新一代无糖型沙苑子颗粒的研发成功,填补了市场的空白,扩大了使用人群,为更好的服务患者奠定了基础,受到了市场的青睐。
三、客观评价
1.成果评价意见
2022年04月02日,利君集团有限责任公司组织有关专家对“沙苑子颗粒”(有糖型改无糖型)进行了审查。在听取了企业产品研制有关情况汇报的基础上,专家组对“沙苑子颗粒”技术升级技术进行了审评,专家组通过听取汇报和现场提问、讨论,形成评审结论如下:
(1)产品技术设计及整个研发实施过程总体结构完整,层次清楚,研究目标明确,研发资料规范齐全、数据真实可靠。
(2)该产品研究思路明确,采用的技术方法切实可行,研究内容与实际生产贴合度较高,有很强的实用性。
(3)产品检测情况符合企业制定的质量标准。
(4)“无糖沙苑子颗粒”在质量标准的建立中,明确了主要活性成份“沙苑子苷”含量不得低于1.5mg/袋。
2.科技查新结论
受陕西利君现代中药有限公司委托,陕西省科学技术情报研究院对“无糖型沙苑子颗粒”项目查新:共筛选出与该查新项目较密切相关文献18篇,对比分析后得出结论:相关文献中涉及甜菊素和麦芽糊精在无糖颗粒中作为辅料的应用,但未明确述及用于无糖沙苑子颗粒。
3.行业专业检测机构评价
经江西省药品检验检测研究院检验证明,无糖沙苑子颗粒,每袋沙苑子颗粒中主要活性成分“沙苑子苷A”含量不低于1.5mg,符合药品注册要求。
四、应用情况
我公司的沙苑子颗粒近乎独家产品,2015年至2020年共销售约1900万袋,用药人数约为68万人次,市场前景良好。在2022年底无糖沙苑子颗粒已销售13万余盒,180余袋,产值360万元,销售额650余万元。无糖沙苑子颗粒主要作为OTC药品在药店等终端进行零售,主要有温补肝肾、固精,缩尿,明目功能;主要用于肾虚腰痛,遗精早泄,白浊带下,小便余沥,眩晕目昏等病症。无糖沙苑子颗粒的临床应用于主要在糖尿病人补肾康养领域,可显著改善中老年人肾虚腰痛、眩晕目昏等症,现已在北京方舟医院等医院有小规模的临床使用。从定期的不良反应监测来看,无糖沙苑子颗粒未有不良反应情况发生。
五、主要知识产权和标准规范等目录(限10条)
序号 |
知识产权类 别 |
知识产权 具体名称 |
国家 (地区) |
授权号 |
授权日期 |
证书编号 |
权利人 |
发明人 |
1 |
标准 |
药品质量标准(沙苑子颗粒) |
中国 |
Ybz00232022 |
2022.05.18 |
2022b02106 |
陕西利君现代中药有限公司 |
陕西利君现代中药有限公司 |
六、主要完成人情况
姓名 |
排名 |
行政职务 |
技术职称 |
工作单位 |
完成单位 |
对本项目贡献 |
邢小军 |
1 |
董事长 |
主管药师 |
陕西利君现代中药有限公司 |
陕西利君现代中药有限公司 |
工艺设计 |
徐培华 |
2 |
研发中心主任 |
无 |
陕西利君现代中药有限公司 |
陕西利君现代中药有限公司 |
配方创新 |
王海江 |
3 |
质量副总 |
执业药师 |
陕西利君现代中药有限公司 |
陕西利君现代中药有限公司 |
质量标准提升 |
王峰 |
4 |
研发主管 |
执业药师 |
陕西利君现代中药有限公司 |
陕西利君现代中药有限公司 |
工艺创新 |
七、主要完成单位及创新推广贡献
完成单位 |
排名 |
对本项目科技创新和应用推广情况的贡献 (限600字) |
陕西利君现代中药有限公司 |
1 |
沙苑子颗粒是陕西利君现代中药有限公司的前身---渭南地区制药厂首创研发的新产品,采用渭南沙苑一带地道药材沙苑子,经科学提炼精制而成,作为最早研创沙苑子颗粒的厂家,有责任承担沙苑子颗粒二次开发项目,此项目采用先进技术工艺,在充分保留沙苑子有效成分的同时,提高完善现有标准,研制出新一代无蔗糖沙苑子颗粒。沙苑子颗粒所使用原料均使用大荔沙苑地区的地道药材沙苑子,年使用量为55000kg,有效带动了大荔沙苑地区的沙苑子种植产业的发展。 |
八、完成人合作关系说明
项目实施期间,邢小军负责项目的论证与构思设计,徐培华、王海江、王峰合作参与项目的研究和具体实施,主要取得成果如下:
1、第一完成人 1,完成了产品立项、工艺设计。
2、徐培华 2,完成了产品配方设计。
3、王海江 3,完成了产品质量标准制定、实验检测。
4、王 峰 4,完成了产品原料炮制工艺创新,产品主要生产工艺改进完善。