陕西利君现代中药有限公司
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沙苑子颗粒(无糖型) (科学技术进步奖)

发表时间:2024-07-16    浏览量:273

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一、提名者及提名意见

1.提名者:中陕核工业集团有限公司

2.提名意见:

该成果为国药准字、OTC乙类药品,原处方来源为《卫生部药品标准》(标准编号:WS3-B-2332-97),由盐炙沙苑子单味中药经提取浓缩后加入辅料制粒而成,主要有温补肝肾、固精,缩尿,明目功能。主要用于肾虚腰痛,遗精早泄,白浊带下,小便余沥,眩晕目昏。

2020年通过沙苑子颗粒产品工艺创新,从产品生产工艺和产品质量标准两个方面进行产品品质提升,开发为无蔗糖型产品,并已于2022年5月18日获得国家药品监督管理局的批文和质量标准。沙苑子颗粒(无糖型)现已上市销售二年有余,不仅满足忌糖人群的需求,还提供了更好的治疗作用,市场潜力巨大。

成果材料齐全、规范,无知识产权纠纷,人员排序无争议,符合陕西省科技进步奖提名条件。提名为陕西省科技进步奖三等奖。

二、项目简介

本项目属于中药药剂学科及应用领域。

原沙苑子颗粒为国药准字OTC乙类产品,是陕西利君现代中药有限公司的前身---渭南地区制药厂首创研发的产品,原料采用渭南沙苑一带地道药材沙苑子,经科学提炼精制而成的有糖型颗粒。全国拥有该产品批文的企业共2家,且全部为含糖颗粒,本项目研发沙苑子颗粒(无糖型)为全国首创,2022年5月获得国家药品监督管理局批文后即成为全国独家品种,其执行的产品标准也成为了独家标准。

鉴于原沙苑子颗粒产品质量标准源于国家卫生部药品标准《中药成方制剂第十二册》,质量标准相对较低,不利于产品质量控制。所以在充分保留沙苑子有效成分“沙苑子苷A”的同时,提高完善现有标准有其必要性。

据研究文献记载:沙苑子具有降脂、降血压、降血糖、改善血液流变学、抗肝损伤、抗炎、提高免疫力、抗自由基、抗氧化、抗衰老、耐疲劳等作用,伴随着人口老龄化加剧和人们对大健康产品需求的不断提高,无糖型制剂更易满足忌糖人群的需求,作为最早研创沙苑子颗粒的厂家,有责任承担沙苑子颗粒二次开发,新一代无糖型沙苑子颗粒的研发成功,填补了市场的空白,扩大了使用人群,为更好的服务患者奠定了基础,受到了市场的青睐。



三、客观评价

   1.成果评价意见

2022年0402日,利君集团有限责任公司组织有关专家对“沙苑子颗粒”(有糖型改无糖型)进行了审查。在听取了企业产品研制有关情况汇报的基础上,专家组对“沙苑子颗粒”技术升级技术进行了审评,专家组通过听取汇报和现场提问、讨论,形成评审结论如下:

1)产品技术设计及整个研发实施过程总体结构完整,层次清楚,研究目标明确,研发资料规范齐全、数据真实可靠。

2)该产品研究思路明确,采用的技术方法切实可行,研究内容与实际生产贴合度较高,有很强的实用性。

3)产品检测情况符合企业制定的质量标准。

4)“无糖沙苑子颗粒”在质量标准的建立中,明确了主要活性成份“沙苑子苷”含量不得低于1.5mg/袋。

2.科技查新结论

    受陕西利君现代中药有限公司委托,陕西省科学技术情报研究院对“无糖型沙苑子颗粒”项目查新:共筛选出与该查新项目较密切相关文献18篇,对比分析后得出结论:相关文献中涉及甜菊素和麦芽糊精在无糖颗粒中作为辅料的应用,但未明确述及用于无糖沙苑子颗粒。

3.行业专业检测机构评价

经江西省药品检验检测研究院检验证明,无糖沙苑子颗粒,每袋沙苑子颗粒中主要活性成分“沙苑子苷A”含量不低于1.5mg,符合药品注册要求。

四、应用情况

我公司的沙苑子颗粒近乎独家产品,2015年至2020年共销售约1900万袋,用药人数约为68万人次,市场前景良好。在2022年底无糖沙苑子颗粒已销售13万余盒,180余袋,产值360万元,销售额650余万元。无糖沙苑子颗粒主要作为OTC药品在药店等终端进行零售,主要有温补肝肾、固精,缩尿,明目功能;主要用于肾虚腰痛,遗精早泄,白浊带下,小便余沥,眩晕目昏等病症。无糖沙苑子颗粒的临床应用于主要在糖尿病人补肾康养领域,可显著改善中老年人肾虚腰痛、眩晕目昏等症,现已在北京方舟医院等医院有小规模的临床使用。从定期的不良反应监测来看,无糖沙苑子颗粒未有不良反应情况发生。

五、主要知识产权和标准规范等目录(限10条)

序号

知识产权类   

知识产权

具体名称

国家

(地区)

授权号

授权日期

证书编号

权利人

发明人

1

 

标准

药品质量标准(沙苑子颗粒)

 

中国

  Ybz00232022

 

2022.05.18

 

2022b02106

陕西利君现代中药有限公司

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六、主要完成人情况

姓名

排名

行政职务

技术职称

工作单位

完成单位

对本项目贡献

邢小军

1

董事长

主管药师

陕西利君现代中药有限公司

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工艺设计

徐培华

2

研发中心主任

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配方创新

王海江

3

质量副总

执业药师

陕西利君现代中药有限公司

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质量标准提升

王峰

4

研发主管

执业药师

陕西利君现代中药有限公司

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工艺创新

七、主要完成单位及创新推广贡献

完成单位

排名

对本项目科技创新和应用推广情况的贡献

(限600字)

陕西利君现代中药有限公司

1

沙苑子颗粒是陕西利君现代中药有限公司的前身---渭南地区制药厂首创研发的新产品,采用渭南沙苑一带地道药材沙苑子,经科学提炼精制而成,作为最早研创沙苑子颗粒的厂家,有责任承担沙苑子颗粒二次开发项目,此项目采用先进技术工艺,在充分保留沙苑子有效成分的同时,提高完善现有标准,研制出新一代无蔗糖沙苑子颗粒。沙苑子颗粒所使用原料均使用大荔沙苑地区的地道药材沙苑子,年使用量为55000kg,有效带动了大荔沙苑地区的沙苑子种植产业的发展。

 

八、完成人合作关系说明

项目实施期间,邢小军负责项目的论证与构思设计,徐培华、王海江、王峰合作参与项目的研究和具体实施,主要取得成果如下:

1、第一完成人 1,完成了产品立项、工艺设计。

2、徐培华     2,完成了产品配方设计。

3、王海江     3,完成了产品质量标准制定、实验检测。

         4       4,完成了产品原料炮制工艺创新,产品主要生产工艺改进完善。