一、提名者及提名意见

1.提名者：中陕核工业集团有限公司

2.提名意见：

该成果为国药准字、OTC乙类药品，原处方来源为《卫生部药品标准》（标准编号：WS3-B-2332-97），由盐炙沙苑子单味中药经提取浓缩后加入辅料制粒而成，主要有温补肝肾、固精，缩尿，明目功能。主要用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。

2020年通过沙苑子颗粒产品工艺创新，从产品生产工艺和产品质量标准两个方面进行产品品质提升，开发为无蔗糖型产品，并已于2022年5月18日获得国家药品监督管理局的批文和质量标准。沙苑子颗粒（无糖型）现已上市销售二年有余，不仅满足忌糖人群的需求，还提供了更好的治疗作用，市场潜力巨大。

成果材料齐全、规范，无知识产权纠纷，人员排序无争议，符合陕西省科技进步奖提名条件。提名为陕西省科技进步奖三等奖。

二、项目简介

本项目属于中药药剂学科及应用领域。

原沙苑子颗粒为国药准字OTC乙类产品，是陕西利君现代中药有限公司的前身---渭南地区制药厂首创研发的产品，原料采用渭南沙苑一带地道药材沙苑子，经科学提炼精制而成的有糖型颗粒。全国拥有该产品批文的企业共2家，且全部为含糖颗粒，本项目研发沙苑子颗粒（无糖型）为全国首创，2022年5月获得国家药品监督管理局批文后即成为全国独家品种，其执行的产品标准也成为了独家标准。

鉴于原沙苑子颗粒产品质量标准源于国家卫生部药品标准《中药成方制剂第十二册》，质量标准相对较低，不利于产品质量控制。所以在充分保留沙苑子有效成分“沙苑子苷A”的同时，提高完善现有标准有其必要性。

据研究文献记载：沙苑子具有降脂、降血压、降血糖、改善血液流变学、抗肝损伤、抗炎、提高免疫力、抗自由基、抗氧化、抗衰老、耐疲劳等作用，伴随着人口老龄化加剧和人们对大健康产品需求的不断提高，无糖型制剂更易满足忌糖人群的需求，作为最早研创沙苑子颗粒的厂家，有责任承担沙苑子颗粒二次开发，新一代无糖型沙苑子颗粒的研发成功，填补了市场的空白，扩大了使用人群，为更好的服务患者奠定了基础，受到了市场的青睐。

三、客观评价

   1.成果评价意见

2022年04月02日，利君集团有限责任公司组织有关专家对“沙苑子颗粒”（有糖型改无糖型）进行了审查。在听取了企业产品研制有关情况汇报的基础上，专家组对“沙苑子颗粒”技术升级技术进行了审评，专家组通过听取汇报和现场提问、讨论，形成评审结论如下：

（1）产品技术设计及整个研发实施过程总体结构完整，层次清楚，研究目标明确，研发资料规范齐全、数据真实可靠。

（2）该产品研究思路明确，采用的技术方法切实可行，研究内容与实际生产贴合度较高，有很强的实用性。

（3）产品检测情况符合企业制定的质量标准。

（4）“无糖沙苑子颗粒”在质量标准的建立中，明确了主要活性成份“沙苑子苷”含量不得低于1.5mg/袋。

2.科技查新结论

    受陕西利君现代中药有限公司委托，陕西省科学技术情报研究院对“无糖型沙苑子颗粒”项目查新：共筛选出与该查新项目较密切相关文献18篇，对比分析后得出结论：相关文献中涉及甜菊素和麦芽糊精在无糖颗粒中作为辅料的应用，但未明确述及用于无糖沙苑子颗粒。

3.行业专业检测机构评价

经江西省药品检验检测研究院检验证明，无糖沙苑子颗粒，每袋沙苑子颗粒中主要活性成分“沙苑子苷A”含量不低于1.5mg，符合药品注册要求。

四、应用情况

我公司的沙苑子颗粒近乎独家产品，2015年至2020年共销售约1900万袋，用药人数约为68万人次，市场前景良好。在2022年底无糖沙苑子颗粒已销售13万余盒，180余袋，产值360万元，销售额650余万元。无糖沙苑子颗粒主要作为OTC药品在药店等终端进行零售，主要有温补肝肾、固精，缩尿，明目功能；主要用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏等病症。无糖沙苑子颗粒的临床应用于主要在糖尿病人补肾康养领域，可显著改善中老年人肾虚腰痛、眩晕目昏等症，现已在北京方舟医院等医院有小规模的临床使用。从定期的不良反应监测来看，无糖沙苑子颗粒未有不良反应情况发生。

五、主要知识产权和标准规范等目录（限10条）

六、主要完成人情况

七、主要完成单位及创新推广贡献

完成单位	排名	对本项目科技创新和应用推广情况的贡献 （限600字）
陕西利君现代中药有限公司	1	沙苑子颗粒是陕西利君现代中药有限公司的前身---渭南地区制药厂首创研发的新产品，采用渭南沙苑一带地道药材沙苑子，经科学提炼精制而成，作为最早研创沙苑子颗粒的厂家，有责任承担沙苑子颗粒二次开发项目，此项目采用先进技术工艺，在充分保留沙苑子有效成分的同时，提高完善现有标准，研制出新一代无蔗糖沙苑子颗粒。沙苑子颗粒所使用原料均使用大荔沙苑地区的地道药材沙苑子，年使用量为55000kg，有效带动了大荔沙苑地区的沙苑子种植产业的发展。

 

八、完成人合作关系说明

项目实施期间，邢小军负责项目的论证与构思设计，徐培华、王海江、王峰合作参与项目的研究和具体实施，主要取得成果如下：

1、第一完成人 1，完成了产品立项、工艺设计。

2、徐培华     2，完成了产品配方设计。

3、王海江     3，完成了产品质量标准制定、实验检测。

         4、王  峰     4，完成了产品原料炮制工艺创新，产品主要生产工艺改进完善。