一、提名者及提名意见

1.提名者：渭南市人民政府

2.提名意见：

该成果为国药准字号、OTC甲类药品，原“宝宝乐”颗粒口味偏苦涩，药品质量控制指标少，不利于产品品质的提升。“宝宝乐（果味）颗粒”没有改变原产品基础物质，加入了香精进行矫味，提升了产品口感，在保留原产品功效前提下，降低了辅料用量，单袋剂量比之前减少，从而提高了产品品质，更易为儿童患者所接受，无蔗糖能更好的为儿童健康服务。

2017年通过原宝宝乐产品工艺创新，从产品生产工艺和产品质量标准两个方面进行产品品质提升，开发为宝宝乐（果味）颗粒产品，并于2022年5月18日获得国家药品监督管理局的批文和质量标准。宝宝乐（果味型）现已上市销售二年有余，不仅满足忌糖人群的需求，还提供了更好的治疗作用，市场潜力巨大。

成果材料齐全、规范，无知识产权纠纷，人员排序无争议，符合陕西省科技进步奖提名条件。提名为陕西省科技进步奖三等奖。

二、项目简介

本项目属于中药药剂学科及应用领域。

宝宝乐（颗粒剂）属于公司国药准字、OTC甲类药品，原处方来源为《卫生部药品标准》，由白芍、黄芪（蜜炙）、大枣、桂枝、干姜、山楂（炒）、六神曲（焦）、麦芽（炒）八味中药经提取浓缩后加入辅料为蔗糖、糊精制粒而成，主治脾胃虚寒,脘腹隐痛,喜温喜按,胃纳不香,食少便溏。近年来实施的“原产品技术升级”重要项目，原“宝宝乐”产品质量标准源于国家卫生部药品标准《中药成方制剂》第七册，质量标准相对较低，不利于产品质量控制，同时存在口味不佳，市场开拓受限等劣势。为了更好的满足儿童用药需求，使“宝宝乐”成为易于儿童接受的水果口味颗粒剂，我们对原产品进行了二次开发。二次开发在原先“宝宝乐（颗粒剂）”的基础上，提升了产品质量控制标准。在原产品基础上增加专属鉴别，增加了产品主要活性成分“芍药苷”、“黄芪甲苷”的薄层鉴别，增加了主要活性成分“芍药苷”的量化指标，明确“芍药苷”含量不得低于1.0mg/袋。

优化原产品生产工艺，将原周期长、效率低的湿法制粒变更为周期短、效率高、有效成分损失小的沸腾干燥制粒；优化原产品辅料，用麦芽糊精代替糊精，使颗粒溶化性更好，用适量三氯糖替代了原先使用的大量蔗糖，没有改变原产品基础物质，改善了中药口感；保留原产品功效前提下，规格由每袋重5g变为4g，减少了服用剂量，提高了产品品质，降低了辅料用量，有利于提高患者的临床顺应性，同时降低了产品成本，扩大了用药广度。

新“宝宝乐（颗粒剂）”使原先的“宝宝乐”技术上得到提升，由含蔗糖型变更为无蔗糖型，有利于提高儿童的临床顺应性，同时降低了产品成本，扩大了用药广度。

三、客观评价

“宝宝乐（颗粒剂）”在原“宝宝乐”质量标准基础上增加薄层鉴别、含量测定的质量控制项，同时口味变佳、服用量变小、执行质量标准控制指标进一步提升，利用薄层色谱法、高效液相色谱法和在线质量监测等智能化质量控制设备及检测分析方法对宝宝乐有效成分进行分析，提出产品质量控制指标及检测方法。

四、应用情况

    宝宝乐（果味型）自2022年后半年上市后，销售情况良好，并获得广大消费者一致好评。2024年截止6月底已销售500余万元，我们将继续加大对该产品的应用推广，预计年末可销售800余万元。

五、主要知识产权和标准规范等目录（限10条）

六、主要完成人情况

姓名	排名	行政职务	技术职称	工作单位	完成单位	对本项目贡献
王焰	1	生产总监	主管药师	陕西利君现代中药有限公司	陕西利君现代中药有限公司	配方和工艺设计
杨欣	2	研发部副经理	无	陕西利君现代中药有限公司	陕西利君现代中药有限公司	产品质量标准制定
白玮玮	3	技术员	无	陕西利君现代中药有限公司	陕西利君现代中药有限公司	产品质量实验检测
车露	4	技术员	无	陕西利君现代中药有限公司	陕西利君现代中药有限公司	产品工艺小试研究

 

七、主要完成单位及创新推广贡献

完成单位	排名	对本项目科技创新和应用推广情况的贡献 （限600字）
陕西利君现代中药有限公司	1	宝宝乐（果味）颗粒是我公司近年来实施的“原产品技术升级”重要项目，原“宝宝乐”存在口味不佳及质量标准相对较低，不利于产品质量控制等问题，市场开拓受到了很大限制。为了更好的满足儿童用药需求，使“宝宝乐”成为易于儿童接受的水果口味颗粒剂，我们对原产品进行了二次开发，在原先“宝宝乐（颗粒剂）”的基础上，优化原产品生产工艺，改变了原产品的辅料，改善口感，增加专属鉴别，增加了“芍药苷”的薄层鉴别，增加了主要活性成分“芍药苷”的量化指标，明确“芍药苷”含量不得低于1.0mg/袋。 宝宝乐（果味）颗粒上市两年来，市场反响良好。

 

八、完成人合作关系说明 

项目实施期间，王焰负责项目的设计与实施方案的制定，杨欣、白玮玮 、车露合作完成产品质量标准制定。

1、第一完成人 1，完成了产品配方组成和工艺设计。

2、杨  欣        2，完成了产品质量标准制定。

3、白玮玮      3，完成了产品质量实验检测。

           4、车  露       4，完成了产品工艺小试研究。